序號

檢驗報告編號

標示產品

名? 稱

委托單位

被抽查單位

抽樣地點

標示生產

企? 業

商標

規格型號

生產日期

或批號

綜合判定

不合格項和

主要問題

1

SJ2018BY0014

天然膠乳橡膠避孕套

延安市食品藥品監督管理局

陜西新宇醫藥有限公司延安分公司

經營單位

山東銘源乳膠有限公司

派色

光面型W52±2mm

18010325

不符合標準規定

爆破體積

和壓力

2

SJ2018FH0005

帶線縫合針

西安市食品藥品監督管理局

西安仲德骨科醫院

使用單位

寧波市成和顯微器械廠

成和

針：弧3/8 4×12肌腱針 線：尼龍（黑）4-0套線 0.35m

18011

不符合標準規定

縫線直徑

3

SJ2018Q0077

時珍黃金視力眼貼

西安市食品藥品監督管理局

西安萬百泉醫藥有限公司

經營單位

湖北李時珍現代生物醫藥集團有限公司

時珍本草

12cm×9cm

20170601

不符合標準規定

pH值

4

SJ2018WC0094

一次性使用手術衣

安康市食品藥品監督管理局

石泉縣中醫醫院

使用單位

河南省華裕醫療器械有限公司

華豫醫療

/

180206

不符合標準規定

無菌

5

SJ2018YD0038

光固化機

西安市食品藥品監督管理局

陜西協和齒科器材有限公司

經營單位

佛山市南海區和茂醫療器械有限公司

圖文

DP385C型

編號：20171211-038

不符合標準規定

設備或設備部件的外部標記

6

SJ2018YD0053

無創呼吸機

西安市食品藥品監督管理局

西安樂源醫療器械有限公司興慶路分公司

經營單位

林恩醫療器械（上海）有限公司

圖文

DMi525

編號：A2K370044

不符合標準規定

設備或設備部件的外部標記

7

SJ2018YD0067

KD系列低頻治療儀

西安市食品藥品監督管理局

西安奧莫斯特醫藥有限公司

經營單位

江蘇富林醫療設備有限公司

圖文

KD001

批號15070178；編號：C02077700082

不符合標準規定

技術說明書、工作數據準確性

8

SJ2018YD0091

KJ系列低頻治療儀

安康市食品藥品監督管理局

陜西百家惠大藥房連鎖有限公司巴山路

經營單位

江蘇富林醫療設備有限公司

圖文

KJ004

2017.6.19

不符合標準規定

設備或設備部件的外部標記

9

SJ2018YD0102

TDP治療器

漢中市食品藥品監督管理局

漢中市華隆醫療器械有限公司

經營單位

重慶市國人醫療器械有限公司

圖文

TDP-L-I-3

2018.03.23

不符合標準規定

設備或設備部件的外部標記

10

SJ2018YD0108

多功能選穴治療儀

陜西省食品藥品監督管理局

陜西四達醫療科技有限公司

生產單位

陜西四達醫療科技有限公司

圖文

QZT-100

171120

不符合標準規定

指示燈和按鈕

11

SJ2018YD0120

同視儀

陜西省食品藥品監督管理局

陜西澳視電子設備有限公司

生產單位

陜西澳視電子設備有限公司

圖文

ASYTS-01

2018年7月10日

不符合標準規定

使用說明書

12

SJ2018YD0134

弱視治療儀

陜西省食品藥品監督管理局

西安愛樂電子科技有限責任公司

生產單位

西安愛樂電子科技有限責任公司

圖文

HS-I

2018年07月25日

不符合標準規定

設備或設備部件的外部標記

13

SJ2018YD0156

定量超聲骨密度測量系統

陜西省食品藥品監督管理局

咸陽康榮信數字超聲系統有限公司

生產單位

咸陽康榮信數字超聲系統有限公司

圖文

UBS-3000plus

編號：L170512

不符合標準規定

連續漏電流及患者輔助電流（僅測正常工作溫度下）